美媒曝纽约医院现状:走廊摆满床 太平间"尸满为患"


中国国家药品监督管理局已经发布医用口罩、一次性使用无菌手术衣、一次性使用无菌手术包类产品等防控疫情相关产品的技术审查指导原则。

五、加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管

中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低,第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

凌晨3时左右,“东海救116”轮抵达现场,此时救援人员发现,货轮已经沉没。现场东北风8级,浪高4-5米,“东海救116”轮立即展开海面搜救。20分钟后,“东海救116”轮通过探照灯在沉船位置西南0.8海里处海面发现4名落水船员,并及时释放救助艇,将海面上4名遇险人员安全救起。4时18分, “东海救116”轮又从附近海面成功救起1名落水船员,至此5名遇险船员全部成功获救。

3月31日凌晨0时左右,东海救助局接福建省海上搜救中心信息,在福建平潭草屿东南约50海里处,一艘货轮“江海洋宏伟”轮的货舱进水,有沉没危险,船上5名船员亟需救援。接到救助信息后,东海救助局救助值班室立即启动应急救助预案,指派附近海域待命的专业救助船“东海救116”轮立即前往现场救助。

四、加强医用防护用品(口罩、防护服、护目镜、面罩)监管

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

中国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理,按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。中国将护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理,其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品,除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外,还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省级药监部门提交自查报告。

中国制定发布了医用防护服、医用口罩的相关标准,分别为GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》、GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》,YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》和YY0469-2011《医用外科口罩》标准。

中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准